Skip to main content

Reseach and Development (R&D)


1.      Departemen Reseach and Development (R&D)
Departemen R&D merupakan Inti (Core) dari industri farmasi. Penelitian yang dilakukan R&D terkait dengan inovasi produk baru dan perubahan formula produk lama dengan tujuan meningkatkan mutu, stabilitas dan kenyamanan suatu produk.penelitian dan pengembangan terhadap produk selalu dilakukan secara berkesinambungan mengikuti Trend ilmu pengetahuan, teknologi dan regulasi.
Dalam pengembangan produk terbagi dalam 3 bagian:
1)      Formulasi Development (ForDev)
Formulasi Development (ForDev) bertugas dalam pengembangan formulasi, mentransfer formula ke proses, dan pengembangan produk. Apabila formula tersebut memenuhi syarat , formula tersebuut akan doiserahkan kepada bagian AnDev untuk dianalisa.
2)      Analytical Development (AnDev)
Analytical Development (AnDev) bertugas dalam pengembagan analisa produk baik itu bahan baku ataupun bahan tambahan yang telah disusun oleh tim ForDev. Outputnya adalah metode analisis yang akan diserahkan kepada bagian QC (Quality Control) dan digunakan untuk prosedur analisa secara rutin.
3)      Packaging Development (PackDev)
Packaging Development (PackDev) bertugas dalam pengembangan desain untuk suatu formula baik produk baru atau produk lama yang akan dipasarkan. Outputnya adalah desain pengemasan dan spesifikasinya yang akan diberikan kebagian produksi untuk dapat digunakan sebagai bahan kemas produk dalam skala besar.
Alur pengembangan produksi sebagai berikut :
a.       CDMF (Contract Development & Manufacturing Form)
CDMF meliputi mulai dari awal formulasi, proses mixing, filling sampai ke packing.
b.      Studi literatur
studi literatur, analisa sampel, patogenesis ketika membuat produk baru.
c.       Orientasi, Optimasi dan stabilita Lab
Kegiatan ini mendukung akan pengembangan produk dimana dimulai dari pengenalan kemudian di optimalkan lalu di uji stablita lab.
d.      Clinical Study dan Protocol Review
Kegiatan ini merupakan bagian yang terpenting untuk menguji produk secara klinik. Setelah kegitan ini dilakukan akan didokumentasikan sebagai data klinik dalam pengembangan produk.
e.       Scale Up
Scale up merupakan kegiatan mencari parameter seperti geometrik dan kinetik. Agar produk dapat lulus dari yang persyaratan.
f.       Stabilitas
Uji stabilitas ini kemudian dilakukan kembali menjadi produk jadi. Uji stabilitas dapat dilakukan dalam jangka pendek (pada suhu tinggi) dan jangka panjang (suhu ruangan).
g.      UJI BB
Dilakukan uji Eksternal Lab, dimana untuk memastikan mutu dan stabilitas produk yang dikembangkan.
h.      Regitrasi dan Notifikasi
Registrasi dilakukan oleh Regulatory Officer kepada Badan Pom , dan notifikasi apabila obat sudah launching
i.        Skala produksi
Jika semua sudah memenuhi aspek dan standar persyaratan PT Genero Pharmaceuticals obat/kosmetik diproduksi dalam skala besar.

Labels:

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

MAKALAH Iodo - Iodimetri

Iodo-Iodimetri BAB I PENDAHULUAN I.1  Latar Belakang Titrasi iodometri dan iodimetri adalah salah satu metode titrasi yang didasarkan pada reaksi oksidasi reduksi. Metode ini lebih banyak digunakan dalam analisa jika dibandingkan dengan metode lain. Alasan dipilihnya metode ini karena perbandingan stoikometri yang sederhana pelaksanannya praktis dan tidak benyak masalah dan mudah. Iodimetri adalah jika titrasi terhadap zat-zat reduktor dengan titrasi langsung dan tidak langsung. Dilakukan percobaan ini untuk menentukan kadar zat-zat oksidator secara langsung, seperti yang kadar terdapat dalam serbuk vitamin C. Titrasi tidak langsung iodometri dilakukan terhadap zat-zat oksidator berupa garam-garam besi (III) dan tembaga sulfat dimana zat-zat oksidator ini direduksi dahulu dengan KI dan iodin dalam jumlah yang setara dan ditentukan kembali dengan larutan natrium tiosulfat baku. Dalam bidang farmasi metode ini digunakan untuk menentukan kadar zat-zat yang mengandung oksi
Post a Comment
info farmasi

Makalah ANTIDIABETES

MAKALAH TOKSIKOLOGI TOKSIKOLOGI ANTIDIABETES BAB I PENDAHULUAN A.     Latar Belakang Diabetes melitus merupakan penyakit yang ditandai dengan terjadinya hiperglikemi di dalam tubuh. Sebagian besar orang-orang menyebutnya dengan penyakit kencing manis. Biasanya para penderita DM akan disertai dengan berbagai gejala seperti poliuria, polidipsia, polifagia, dan penurunan  berat badan. Apabila tidak dilakukan perawatan dan pengontrolan pengobatan yang baik pada penderita DM, maka akan menyebabkan berbagai penyakit menahun seperti serebrovaskular, penyakit jantung koroner, penyakit  pembuluh darah tungkai dan lain sebagainya. Penyebab diabetes dapat disebabkan berbagai hal seperti keturunan, pola hidup yang tidak sehat, dan lain-lain. Penderita diabetes pun setiap tahunnya semakin bertambah. S ejalan dengan perubahan gaya hidup termasuk pola makan masyarakat Indonesia diperkirakan penderita d iabetes melitus ini semakin meningkat, terutama pada kelompok umur dewasa keata
Post a Comment
info farmasi