Reseach and Development (R&D)

1.      Departemen Reseach and Development (R&D)

Departemen R&D merupakan Inti (Core) dari industri farmasi. Penelitian yang dilakukan R&D terkait dengan inovasi produk baru dan perubahan formula produk lama dengan tujuan meningkatkan mutu, stabilitas dan kenyamanan suatu produk.penelitian dan pengembangan terhadap produk selalu dilakukan secara berkesinambungan mengikuti Trend ilmu pengetahuan, teknologi dan regulasi.

Dalam pengembangan produk terbagi dalam 3 bagian:

1)      Formulasi Development (ForDev)

Formulasi Development (ForDev) bertugas dalam pengembangan formulasi, mentransfer formula ke proses, dan pengembangan produk. Apabila formula tersebut memenuhi syarat , formula tersebuut akan doiserahkan kepada bagian AnDev untuk dianalisa.

2)      Analytical Development (AnDev)

Analytical Development (AnDev) bertugas dalam pengembagan analisa produk baik itu bahan baku ataupun bahan tambahan yang telah disusun oleh tim ForDev. Outputnya adalah metode analisis yang akan diserahkan kepada bagian QC (Quality Control) dan digunakan untuk prosedur analisa secara rutin.

3)      Packaging Development (PackDev)

Packaging Development (PackDev) bertugas dalam pengembangan desain untuk suatu formula baik produk baru atau produk lama yang akan dipasarkan. Outputnya adalah desain pengemasan dan spesifikasinya yang akan diberikan kebagian produksi untuk dapat digunakan sebagai bahan kemas produk dalam skala besar.

Alur pengembangan produksi sebagai berikut :

a.       CDMF (Contract Development & Manufacturing Form)

CDMF meliputi mulai dari awal formulasi, proses mixing, filling sampai ke packing.

b.      Studi literatur

studi literatur, analisa sampel, patogenesis ketika membuat produk baru.

c.       Orientasi, Optimasi dan stabilita Lab

Kegiatan ini mendukung akan pengembangan produk dimana dimulai dari pengenalan kemudian di optimalkan lalu di uji stablita lab.

d.      Clinical Study dan Protocol Review

Kegiatan ini merupakan bagian yang terpenting untuk menguji produk secara klinik. Setelah kegitan ini dilakukan akan didokumentasikan sebagai data klinik dalam pengembangan produk.

e.       Scale Up

Scale up merupakan kegiatan mencari parameter seperti geometrik dan kinetik. Agar produk dapat lulus dari yang persyaratan.

f.       Stabilitas

Uji stabilitas ini kemudian dilakukan kembali menjadi produk jadi. Uji stabilitas dapat dilakukan dalam jangka pendek (pada suhu tinggi) dan jangka panjang (suhu ruangan).

g.      UJI BB

Dilakukan uji Eksternal Lab, dimana untuk memastikan mutu dan stabilitas produk yang dikembangkan.

h.      Regitrasi dan Notifikasi

Registrasi dilakukan oleh Regulatory Officer kepada Badan Pom , dan notifikasi apabila obat sudah launching

i.        Skala produksi

Jika semua sudah memenuhi aspek dan standar persyaratan PT Genero Pharmaceuticals obat/kosmetik diproduksi dalam skala besar.