Departemen Quality Control (QC)

Quality Control merupakan bagian yang Essensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan bahwa suatu produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Laboratorium QC terbagi menjadi 8 ruangan yaitu, laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, laboratorium instrument, ruang timbang, washing room, ruang destruksi mikrobiologi, ruang ganti dan office. Setiap personel di laboratorium wajib memakai alat pelindung diri berupa jas laboratorium, sarung tangan, cap, safety shoes dan googles.

Untuk analisis dilakukan proses sampling oleh personel QC tertentu terhadap raw material, packaging, finished good serta sampling untuk uji mikrobiologi. Jumlah sampel yang diambil untuk pengujian berdasarkan kebutuhan analisis yang akan dilakukan. Pada pelaksanaan analisis, setiap personel memiliki tugas analisis yang spesifik di departemen QC. Tugas analisis tersebut terbagi menjadi:

a.       Raw Material sampling dan bahan kemas, bahan baku dan bahan kemas yang datang dari warehouse setelah dilakukan receiving report, checklist receiving dikumpulkan dan dikirim ke QC, dicek apakah masuk list approved vendor atau tidak, dan jika tidak ada CoA, maka akan dikembalikan ke warehouse kembali sampai lengkap. Raw material yang datanya sudah lengkap, diregistrasikan id sampel di logbook, dikumpulkan dibuat schedule pengujian. Sebelum pengujian dilakukan line clearance, setelah proses pembersihan mayor atau minor, dan setiap 14 hari dilakukan sanitasi pembersihan, kemudian diFlushing selama 30 menit untuk mengganti udara sehingga bersih. Setelah dilakukan line clearance maka langsung dilakukan sampling. Berdasarkan requirement CPOB, boleh melakukan reduce sampling jika berasal supplier yang handal dan telah diaudit melakukan dedicated manufacturing facility (hanya produksi 1 produk saja). QC melakukan reduce sampling metode sampling plan yaitu P sampling (sampel diamati tiap container untuk visual check dan ID Test) dan N plan berlaku jika sudah direduce, dan di cek idnya tiap container, dikumpulkan menjadi satu (composite). Reduce sampling hanya bisa dilakukan dari P plan menjadi N plan.

Pemeriksaan meliputi kesesuaian label, nama bahan, nama suplier,organolepstis, analisis kualitatif dan kuantitatif(kadar/potensi), serta kemurnian bahan (penentuan kadar air)

b.      Analisis terhadap Finishing Supply,

c.       Analisa Intermediate Product/Bulk,

d.      Analisis terhadap Finished Goods, parameter pengujian bergantung terhadap jenis bahan yang akan diuji dan sesuai dengan spesifikasi persyaratan.

e.       Uji stabilitas, dilakukan terhadap sampel percobaan berupa perubahan zat aktif ataupun kemasan, sampel validasi berupa perubahan ukuran produksi dan perubahan mesin produksi. Uji stabilitas dilakukan dua cara, jangka panjang dan jangka dipercepat. Uji stabilitas jangka panjang dilakukan menggunakan kondisi yang sesuai dengan petunjuk penyimpanannya (suhu 25-30 ± 2°C, RH 45-65%) uji stabilitas jangka panjang dilakukan setiap tiga bulan sekali (tahun pertama), setiap enam bulan sekali (tahun kedua), selanjutnya dilakukan setiap satu tahun setelah tanggal kadaluarsa. Ataupun di uji stabilitas terhadap produk setiap kali terjadi perubahan proses produksi, perubahan formula, perubahan bahan awal dan bahan pengemas.

f.       Analisis mikrobiologi, dilakukan untuk produk ruahan / bulk dan bahan kemas primer, Selain uji terhadap produk, uji mikrobiologi juga dilakukan terhadap peralatan dan ruangan di fasilitas produksi dan Purified Water. Ini dilakukan agar semua yang akan digunakan telah memenuhi syarat mikrobiologi yang telah ditetapkan.

g.      Melakukan Enviromental Monitoring (Air dan Compress Air Monitoring) Air merupakan raw material yang digunakan dalam proses produksi, sehingga perlu dilakukan monitoring secara berkala dari setiap user point, sehingga memenuhi spesifikasi yang dipersyaratkan.

h.      Supporting On Dossier Preparation and Regulation Compliance

QC membuat testing method dan data stability yang diutuhkan dalam proses registrasi produk baik ke BPOM.

Apabila terjadi Out Of Specification (OOS) selama proses analisis, maka akan dicatat dan dibuat formulir berupa:

a.       Laboratorium Event Report, yaitu formulir yang digunakan jika saat analisis ditemukan ketidaksesuaian namun belum didapatkan hasil akhir analisis.

b.      Laboratorium Investigation Report (LIR), yaitu formulir yang digunakan jika hasil analisis tidak sesuai spesifikasi (OOS).

Selain kegiatan analisis rutin, Departemen QC juga melakukan validasi metode analisis. Dalam penanganan limbah, limbah laboratorium QC dipisahkan berdasarkan jenisnya, yaitu limbah organik, limbah logam berat dan limbah padat. Limbah tersebut selanjutnya di serahkan ke bagian Environment Health Safety (EHS) untuk dikarantina sementara dan diserahkan ke pihak ke-3 untuk dimusnahkan.