Skip to main content

Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap digunakan konsumen. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. 
A.    Quality System (QS)
Bagian QS bertanggung jawab untuk mengontrol pelaksanaan sistem mutu dan memastikan semuanya patuh terhadap sistem mutu yang telah ditetapkan. Tugas dan tangung jawab bagian pemastian mutu antara lain:
a.         Audit pemasok bahan baku dan excipients.
b.        Penanganan keluhan dan produk kembalian.
c.         Mengatur program pelatihan (training)yang berhubungan dengan CPOB.
d.        Pelatihan mengenai kegiatan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action and Preventive Action/CAPA) yang bertujuan untuk meninjau kembali data dan informasi sistem mutu yang digunakan untuk mengidentifikasi, memperbaiki dan mencegah terjadinya ketidaksesuaian antara produk, bahan baku, bahan kemas, prosedur atau proses yang tidak memenuhi spesifikasi atau standar.
B. Quality Assurance (QA)
Kegiatan Kegiatan Departemen QA adalah :
1.      Pelulusan Produk jadi
2.      Pengendalian Perubahan / Change Control
3.      Penanganan Penyimpangan
4.      Pengkajian Resiko mutu
5.      Kesesuaian terhadap Peraturan
6.      Sistem Jaminan Halal
7.      Prosedur uji stabilitas
8.      Penanganan produk tidak sesuai
9.      Inspeksi diri dan audit mutu
10.  Handling product complaint
11.  Pengendalian dokumen
12.  Kualifikasi dan validasi
Labels:

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

MAKALAH Iodo - Iodimetri

Iodo-Iodimetri BAB I PENDAHULUAN I.1  Latar Belakang Titrasi iodometri dan iodimetri adalah salah satu metode titrasi yang didasarkan pada reaksi oksidasi reduksi. Metode ini lebih banyak digunakan dalam analisa jika dibandingkan dengan metode lain. Alasan dipilihnya metode ini karena perbandingan stoikometri yang sederhana pelaksanannya praktis dan tidak benyak masalah dan mudah. Iodimetri adalah jika titrasi terhadap zat-zat reduktor dengan titrasi langsung dan tidak langsung. Dilakukan percobaan ini untuk menentukan kadar zat-zat oksidator secara langsung, seperti yang kadar terdapat dalam serbuk vitamin C. Titrasi tidak langsung iodometri dilakukan terhadap zat-zat oksidator berupa garam-garam besi (III) dan tembaga sulfat dimana zat-zat oksidator ini direduksi dahulu dengan KI dan iodin dalam jumlah yang setara dan ditentukan kembali dengan larutan natrium tiosulfat baku. Dalam bidang farmasi metode ini digunakan untuk menentukan kadar zat-zat yang mengandung ...
Post a Comment
info farmasi

Makalah Toksikologi

BAB I PENDAHULUAN DOWNLOAD PDF A. Latar Belakang Toksikologi adalah ilmu pengetahuan yang mempelajari efek merugikan dari bahan kimia terhadap organisme hidup. Potensi efek merugikan yang ditimbulkan oleh bahan kimia di lingkungan sangat beragam dan bervariasi sehingga ahli  toksikologi mempunyai spesialis kerja bidang tertentu. Efek merugikan/ toksik pada sistem biologis dapat disebabkan oleh bahan kimia yang mengalami biotransformasi dan dosis serta susunannya cocok untuk menimbulkan keadaan toksik Respon terhadap bahan toksik tersebut antara lain tergantung kepada sifat fisik dan kimia, situasi paparan, kerentanan sistem biologis, sehingga bila ingin mengklasifiksikan toksisitas suatu bahan harus mengetahui macam efek yang timbul dan dosis yang dibutuhkan serta keterangan mengenai paparan dan sasarannya. Perbandingan dosis lethal suatu bahan polutan dan perbedaan jalan masuk dari paparan sangat bermanfaat berkaitan dengan absorbsinya. Suatu bahan polutan dap...
Post a Comment
info farmasi

Pengawasan Persediaan dan Perencanaan Produksi (PPIC)

Bagian Production Planning and Inventory Control ( PPIC ) menjadi penghubung antara bagian pemasaran, gudang, dan bagian produksi. PPIC menerjemahkan kebutuhan pengadaan barang ke dalam bentuk rencana produksi, pengadaan bahan baku, dan bahan kemas dengan mengacu pada efisiensi biaya produksi. Bagian PPIC dimana juga bertanggung jawab dalam menetapkan kapasitas alat dan mengendalikan   persediaan bahan baku.           Berikut adalah tugas dan peran dari Pengawasan Persediaan dan Perencanaan Produksi , yaitu: 1.      Menetapkan Perencanaan Produksi Dalam merencanakan produksi, bagian PPIC mendapat permintaan produksi dari bagian pemasaran. Mula-mula bagian manajemen pemasaran dan penjualan melakukan pengkajian permintaan produk dengan melihat hasil penjualan sebelumnya dan membuat rencana penjualan ke depan termasuk untuk produk baru. Dari hasil pengkajian permintaan produk tersebut, bagian manajemen pemasara...
Post a Comment
info farmasi