Skip to main content

Departemen Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap digunakan konsumen. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB. 
A.    Quality System (QS)
Bagian QS bertanggung jawab untuk mengontrol pelaksanaan sistem mutu dan memastikan semuanya patuh terhadap sistem mutu yang telah ditetapkan. Tugas dan tangung jawab bagian pemastian mutu antara lain:
a.         Audit pemasok bahan baku dan excipients.
b.        Penanganan keluhan dan produk kembalian.
c.         Mengatur program pelatihan (training)yang berhubungan dengan CPOB.
d.        Pelatihan mengenai kegiatan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action and Preventive Action/CAPA) yang bertujuan untuk meninjau kembali data dan informasi sistem mutu yang digunakan untuk mengidentifikasi, memperbaiki dan mencegah terjadinya ketidaksesuaian antara produk, bahan baku, bahan kemas, prosedur atau proses yang tidak memenuhi spesifikasi atau standar.
B. Quality Assurance (QA)
Kegiatan Kegiatan Departemen QA adalah :
1.      Pelulusan Produk jadi
2.      Pengendalian Perubahan / Change Control
3.      Penanganan Penyimpangan
4.      Pengkajian Resiko mutu
5.      Kesesuaian terhadap Peraturan
6.      Sistem Jaminan Halal
7.      Prosedur uji stabilitas
8.      Penanganan produk tidak sesuai
9.      Inspeksi diri dan audit mutu
10.  Handling product complaint
11.  Pengendalian dokumen
12.  Kualifikasi dan validasi

Labels

Labels:

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

MAKALAH Iodo - Iodimetri

Iodo-Iodimetri BAB I PENDAHULUAN I.1  Latar Belakang Titrasi iodometri dan iodimetri adalah salah satu metode titrasi yang didasarkan pada reaksi oksidasi reduksi. Metode ini lebih banyak digunakan dalam analisa jika dibandingkan dengan metode lain. Alasan dipilihnya metode ini karena perbandingan stoikometri yang sederhana pelaksanannya praktis dan tidak benyak masalah dan mudah. Iodimetri adalah jika titrasi terhadap zat-zat reduktor dengan titrasi langsung dan tidak langsung. Dilakukan percobaan ini untuk menentukan kadar zat-zat oksidator secara langsung, seperti yang kadar terdapat dalam serbuk vitamin C. Titrasi tidak langsung iodometri dilakukan terhadap zat-zat oksidator berupa garam-garam besi (III) dan tembaga sulfat dimana zat-zat oksidator ini direduksi dahulu dengan KI dan iodin dalam jumlah yang setara dan ditentukan kembali dengan larutan natrium tiosulfat baku. Dalam bidang farmasi metode ini digunakan untuk menentukan kadar zat-zat yang mengandung ...
Post a Comment
info farmasi

Reseach and Development (R&D)

1.       Departemen Reseach and Development (R&D) Departemen R&D merupakan Inti ( Core ) dari industri farmasi. Penelitian yang dilakukan R&D terkait dengan inovasi produk baru dan perubahan formula produk lama dengan tujuan meningkatkan mutu, stabilitas dan kenyamanan suatu produk.penelitian dan pengembangan terhadap produk selalu dilakukan secara berkesinambungan mengikuti Trend ilmu pengetahuan, teknologi dan regulasi. Dalam pengembangan produk terbagi dalam 3 bagian: 1)       Formulasi Development (ForDev) Formulasi Development (ForDev) bertugas dalam pengembangan formulasi, mentransfer formula ke proses, dan pengembangan produk. Apabila formula tersebut memenuhi syarat , formula tersebuut akan doiserahkan kepada bagian AnDev untuk dianalisa. 2)       Analytical Development (AnDev) Analytical Development (AnDev) bertugas dalam pengembagan analisa produk baik itu bahan baku ataup...
Post a Comment
info farmasi

Contoh Obat Antiemetik (anti muntah) yang aman untuk ibu hamil

ANTIEMETIK ANTIEMETIK Aman Untuk Ibu Hamil : 1. Ondansetron a.        Kategori : B b.       Farmakokinetik             Ondansetron dapat diberikan secara oral dan parenteral. Pada pemberian oral, dosis yang diberikan adalah 4-8 mg/kgBB. Pada intravena diberikan dosis tunggal ondansetron 0,1 mg/BB sebelum operasi atau bersamaan dengan induksi (Goodman dan Gilman, 2001). Pada pemberian oral, obat ini diabsorbsi secara cepat. Ondansetron di eliminasi dengan cepat dari tubuh. Metabolisme obat ini terutama secara hidroksilasi dan konjugasi dengan glukoronida atau sulfat di hati (Sulistia et al., 2007). Pada disfungsi hati terjadi penurunan kadar plasma dan berpengaruh pada dosis yang diberikan. Kadar serum dapat berubah pada pemberian bersama fenitoin fenobarbital dan rifampin (Omoigui, 1997). Efek ondansetron terhadap kardiovaskuler sampai batas 3 mg/kgBB masih aman, clea...
1 comment
info farmasi